Proizvodnja insulina u rusiji

Prema statističkim podacima, oko 10 miliona ruskih stanovnika dijagnosticirano je dijabetesom melitusom. Utvrđeno je da je takva bolest prvenstveno povezana sa kršenjem procesa ćelija pankreasa koje proizvode sopstveni insulin. Istovremeno, pacijentov normalan metabolizam je potpuno poremećen. Rastvor je svakodnevna ručna injekcija insulina u organizam. Trenutni tok državnog programa ima za cilj osigurati da svi vitalni lijekovi stvoreni su u domaćim preduzećima. Proizvodnja insulina se takođe razvija u ovom vektoru.

Trenutna situacija u Rusiji

Svojevremeno je izdala preporuka Svjetske zdravstvene organizacije koja doslovno kaže da bi svaka zemlja sa populacijom većom od 50 miliona ljudi trebala otvoriti svoje fabrike za proizvodnju ovog lijeka. U suprotnom, dijabetičari mogu imati periodične poteškoće s kupovinom tako potrebnog lijeka, što nije prihvatljivo. U Rusiji je samo jedna farmaceutska kompanija uspjela u potpunosti uspostaviti vlastite pogone za proizvodnju insulina — Geropharm.

Danas se na tržištu prodaju dve vrste domaćih proizvoda. Insulini se snabdevaju ili kao supstance ili kao lekovi. Nedavne političke promjene i uvođenje sankcija na uvoz stranih proizvoda obavezali su vladu da naloži da se što prije rasporede veći proizvodni kapaciteti. Pored toga, planirano je stvaranje čitavog kompleksa na teritoriji Grada Puščine, koji će proizvoditi sve vrste hormona.

Uvozne mogućnosti zamjene

Trenutno je definitivno prerano govoriti o potpunom povlačenju domaćeg proizvoda i njegovoj konkurenciji sa velikim zapadnim kompanijama. Međutim, u roku od 15 godina, insulin ruske proizvodnje sasvim je sposoban da uzme udio od 30 do 40 posto svih hormona koji se prodaju u zemlji. Prvi pokušaji takvih reformacija počeli su još u sovjetsko doba, ali lijek proizveden tih godina bio je životinjskog porijekla, a stepen njegovog pročišćavanja ostavio je mnogo želja.

Reorganizacija je djelimično propala 1990. godine iz jednostavnog razloga što su se u zemlji pojavili ozbiljni finansijski problemi. Danas mala proizvodnja postepeno počinje da uzima maha. Mnoge kompanije u Rusiji pokušale su da isporuče stabilan proizvod apotekama, ali su istovremeno koristile stranu supstancu. U trenutnoj stvarnosti, prerano je nadati se punopravnoj zamjeni uvezenog insulina.

Nedavne promjene i napredak

Planirano je da se jedan od novih proizvodnih pogona otvori 2017. godine. Troškovi konačnog proizvoda morali su biti niži od troškova stranih analoga. Dakle, kompanija je planirala postići zdravo takmičenje. Program je dizajniran za rješavanje mnogih poteškoća povezanih s dijabetesom u zemlji, kao i za poboljšanje finansijske situacije.

Pored toga, oni će izgraditi sopstvenu fabriku za proizvodnju insulina u Moskovskom regionu, gde proizvod po kvalitetu neće biti inferioran u odnosu na uvezene uzorke. Trenutno ova fabrika uspešno proizvodi oko 650 kg supstance svake godine.

Država planira da otkloni greške u proizvodnji hormona i ultrakratke i dugotrajne akcije. Ukupno postoje četiri pozicije koje će uskoro morati napuniti ljekarničke šaltere. Krajnjem korisniku biće ponuđeni različiti oblici proizvoda, uključujući bočice, špriceve, olovke za jednokratnu i višekratnu upotrebu, kao i posebne patrone.

Kontrola kvaliteta proizvoda

Naučnici su otkrili da je najoptimalniji i neželjeni hormon genetski modifikovani insulin. Njegova fiziološka svojstva i kvalitete gotovo u potpunosti ponavljaju svojstva prirodne varijante. Naravno, prije svega, obavljeni su testovi i testovi, jer se u proizvodnji insulina kontrola kvaliteta stavlja iznad svega. Naučna istraživanja dokazala su dobar pozitivan učinak od upotrebe lijeka, dovoljan nivo smanjenja glukoze u krvi i potpuno odsustvo bilo kakvih alergijskih manifestacija s produženim izlaganjem.

Stručnjaci su zaključili da prelaz pacijenata na nove lijekove domaće proizvodnje ne bi trebao uzrokovati nelagodu i bolesti. Takođe, pre proizvodnje insulina, izvršena su dodatna ispitivanja lekova Rinsulin R i Rinsulin NPH. U ovom slučaju istraživači nisu primijetili značajne razlike od stranih analoga. Za krajnje korisnike najpogodnije je bilo to što ne bi morali mijenjati uobičajenu rutinu uzimanja i doziranja hormona, kao ni metodu same procedure.

Opis tehnologije za proizvodnju

Proces obuhvata sve glavne faze proizvodnje bilo kojih biotehnoloških proizvoda. Konačni insulin je kristalni. Zatim se koristi za razvoj injekcijskih rastvora koji su namijenjeni dijabetičarima prvog i drugog tip. Ukupno , postoji sedam glavnih faza u tehnologiji proizvodnje insulina, navedenih na donjoj listi.

1. Preliminarni. Vrši se priprema i prečišćavanje vode, vazduha i industrijskih prostorija, oprema se steriliše. Tada se hemijskim sintezom stvara primarni lanac molekula.
2. Priprema hranljivih rastvora i ćelijske kulture. Potrebni geni se unose u živu supstancu za proizvodnju potrebnog jedinjenja.
3. Proces kultivacije za suspenziju. Ćelije se uzgajaju u posebnim bioreaktorima.
4. Raspodjela kulture. Voda je odvojena, a ćelije su sedimentirane i filtrirano u održavajte maksimalni integritet.
5. Hromatografsko prečišćavanje supstance. Koriste se različite metode, uključujući frontalni, gel-penetrirajući i anionsku razmjenu.
6. Dobijanje proteinske kulture. Sintetiše se nedovršeni molekul insulina.
7. Sušenje zamrzavanjem iz rerne. Takođe se u ovoj fazi provjerava usklađenost proizvoda sa standardom, ambalažom, označavanjem i isporukom.

Prednosti domaćeg insulina

Naučnici planiraju koristiti posebnu tehniku u proizvodnji lijeka. Dok se tehnologija priprema za veliku proizvodnju genetski modifikovanog proizvoda, istovremeno je u toku izgradnja novih pogona za proizvodnju insulina u Rusiji. Dakle, infrastruktura trenutno prolazi kroz fazu aktivnog rasta i razvoja.

Domaći insulin će se proizvoditi po šemi sa punim ciklusom, što je inovacija u svetskoj praksi. Supstance će ili morati da se uvoze od stranih partnera, ili da se proizvode same. Najvjerovatnije će obje opcije biti kombinovane po potrebi. Trenutna istraživanja provode se na bazi moskovskog Instituta za bioorgansku hemiju Ruske akademije nauka u Obolensku. Vrijedi napomenuti da ova organizacija ne uspostavlja masovnu proizvodnju, već samo proučava pitanje za dalju izgradnju kapaciteta u industriji.

Karakteristike proizvodnje u Rusiji

Planirano je i uvođenje nekih naprednih tehnologija. Na primer, za proizvodnju insulina u Rusiji testiraju se metode odvajanja, filtracije gela, enzimskog tretmana, renaturacije i hromatografskog prečišćavanja. Savremena oprema u već funkcionalnoj biotehnološkoj fabrici omogućava pakovanje gotovih proizvoda u posebne kontejnere za jednokratnu upotrebu sa više doza, koji se obično nazivaju patrone.

Stručnjaci uvjeravaju da slijede sve međunarodne standarde u proizvodnja lijekova. Istovremeno, svo osoblje se pažljivo bira i prolazi odgovarajući test praktičnih vještina i teorijskog znanja o predmetu.

Klasifikacija ruskog lijeka

Uprkos posebnom naglasku na genetski modifikovanoj verziji u proizvodnji, domaća tehnika vam omogućava da se krećete i u drugim pravcima. Na primjer, dozvoljeno je koristiti njegovu ljudsku ili biosintetičku genezu u proizvodnji insulina. Naučnici takođe istražuju izglede za vađenje pravih supstanci iz svinja, kitova i goveda.

Dobijeni insulin će se razlikovati, na primer, u trajanju izlaganja, , što može budite direktno povezani sa potrebnom učestalošću uzimanja od strane pacijenta. Učestalost svakodnevne upotrebe variraće od dva do šest puta. Zahvaljujući takvoj insulinskoj terapiji, doći će do potpune imitacije fiziološkog procesa oslobađanja ovog hormona u ljudskom tijelu.

Budućnost domaće proizvodnje

Stručnjaci u industriji rekli su da u bliskoj budućnosti planiraju zamijeniti metodu upotrebe lijeka s dijabetičarima. Ako se danas supstanca skoro uvek primenjuje injekcijom, onda će se u budućnosti ova opcija promeniti na posebne flastere ili veštačku pankreasu. Razvoj događaja je, naravno, još uvek samo na papiru, ali već sada se proizvodnja insulina aktivno razvija.