Proizvodnja lijekova u rusiji

Farmaceutska industrija u zemlji aktivno uzima maha i istovremeno se smatra jednom od najperspektivnijih među ostalim industrijama. Postoji radikalna zamjena uvezenih lijekova na vlastitom domaćem tržištu, a značajan dio lijekova pripada visokotehnološkim proizvodima.

Trenutno stanje u zemlji

Tek krajem prošle godine Rusija je počela proizvoditi 84% od ukupnog broja vitalnih sredstava za stanovništvo. Država ulaže velika sredstva u razvoj ovog industrijskog sektora. Proizvodnja lijekova je već nekoliko godina poseban prioritet i jedan je od najvažnijih faktora koji može uticati na stabilnost zemlje i povećati njenu nezavisnost od ostatka svijeta.

Od 2014. godine za poboljšanje situacije odgovoran je poseban državni program pod nazivom "razvoj farmaceutske i medicinske industrije. . Planirano je da ova kampanja traje do 2020. godine. Vrijedi napomenuti da je 26. decembra 2018. godine vlada također dozvolila uzgoj opojnih biljaka na teritoriji zemlje kako bi se samostalno proizvodili različiti lijekovi i psihotropne tvari isključivo za rješavanje medicinskih problema.

Rast domaćeg tržišta

Statistika kaže da je u Rusiji takva industrija jedna od najbrže rastućih u odnosu na sve zemlje svijeta. Dobit od industrijskih lijekova iznosila je oko 594 milijarde rubalja samo u 2008. godini, a 2014. godine porasla je na 1.152 milijarde rubalja. Takav stopa rasta pružaju mnogi faktori. At istovremeno, među njima se spominju i pozitivni i relativno negativni, . Prvi može uključivati veliki broj stanovništva u zemlji i porast prosjeka očekivano trajanje života nakon raznih vladinih reformi i inovacija.

Ako spomenemo negativne aspekte, onda vrijedi istaknuti gotovo opći nezdrav način života: pijanstvo, pušenje i nedostatak svakodnevne aktivnosti dovode do pogoršanja za zdravlje. Takođe, mnogi Rusi i dalje više vole da se bave nezavisnim lečenjem i da nauče nazive odgovarajućih lekova od rodbine i poznanika, a ne od kvalifikovanih lekara. Međutim, takvi negativni faktori također doprinose rastu farmaceutskog tržišta. Tako se obim proizvodnje lijekova prirodno povećava.

Izvori sirovina

Početni proces počinje u ovoj fazi. Ukupno postoji pet glavnih izvora za sve lijekove koji se planiraju proizvoditi na industrijskom nivou:

1. Mineralna jedinjenja. Proizvode se natrijum sulfat i magnezijum sulfat.
2. Biljke. Na njihovoj osnovi stvaraju se rezerpin, morfij i glikozidi.
3. Životinjski organi i tkiva. Imaju prilično široku primjenu u proizvodnji lijekova. Oni su osnova za proizvodnju insulina, enzimskih preparata, kao i sredstva za regulaciju probave i hormona štitna žlijezda.
4. Mikroorganizmi. Oni služe kao osnova za antibiotici poput penicilina, makrolida i cefalosporina. Po prvi put, metoda je počela da se koristi još 1940-ih godina, kada je ekstrakt ekstrahovan iz zemljišnih gljiva. Nakon otprilike 40 godina, tehnologija je omogućila izdvajanje lijekova primjenom genetski inženjering.
5. Hemijska sinteza. Paracetamol, valproic i acetilsalicilne kiseline, stvoreni su novokain i sulfonamidi.

Ova druga metoda je, inače, najstarija, jer je korišćena sredinom 19. veka. Do danas se situacija malo promijenila, a hemijska sinteza i dalje dominira među ostalim metodama.

Opis procesa stvaranja

Uopšteno govoreći, može se reći da su farmakolozi, farmaceuti i hemičari zajednički angažovani na organizaciji proizvodnje lekova. Ruski proizvodi moraju biti usklađeni sa tri međunarodna standarda, uključujući:

1. Visokokvalitetna laboratorijska praksa. Označeno sa GLP.
2. Visokokvalitetna proizvodna praksa. Označeno od GMP.
3. Visokokvalitetna klinička praksa. Označeno sa GCP.

Obično je uobičajeno uzeti neko prirodno jedinjenje kao osnovu novog lijeka. Zatim se izvode eksperimenti, tokom kojih se struktura glavnog molekula neznatno mijenja, zbog čega se dobija novi lijek. Nakon toga se izvode gotove formule i struktura supstance. Međutim, prije početka industrijske proizvodnje, lijek će sigurno biti podvrgnut višestrukim provjerama, izuzimajući njegovo otrovno ili štetno efekti na potencijalne potrošače.

Glavne faze razvoja i ispitivanja

Uobičajeno je razlikovati tri glavna procesa. Proizvodnja lijekova ne može se započeti dok svi gore navedeni koraci ne budu uspješno završeni. Takve sekvencijalne faze uključuju sljedeće:

• empirijski način;
• usmjerena sinteza;
• ciljana sinteza.

U prvoj fazi odvija se proces traženja određenog biološkog jedinjenja koje bi moglo pozitivno uticati na organizam. U istoriji je bilo i slučajnih otkrića, poput stvaranja purgena na bazi fenolftaleina, i dobijenih metodom prosijavanja, odnosno aktivnog sortiranja.

Usmjerena i svrsishodna sinteza

Nakon završetka empirijskih ispitivanja, već ispitana supstanca prolazi kroz proces modernizacije i poboljšanja od strane različitih stručnjaka u laboratoriji. Tada lijek čeka niz testova životinja. Aktivnost supstance može se lako promijeniti čak i uz manja podešavanja. Na primer, kodein kao lek protiv kašlja dobija se zamenom samo jednog molekula u morfijumu. Tako se analgetski učinak smanjuje za 10 puta.

Završna faza prije prijema lijekova u proizvodnju je ciljana sinteza. U procesu ovog koraka proizvodi se unaprijed osmišljena supstanca sa određenim svojstvima. Obično je potrebno sintetizirati nove strukture s očekivanom aktivnošću u istoj klasi hemijskih spojeva u kojima je usmjerena mehanizmi djelovanja buduće medicine.

Šta su supstance

Ovaj izraz u ovom kontekstu odnosi se na biološki aktivnu supstancu koja je proizvedena tačno prema navedenim standardima kvaliteta. Postupak se provodi u cilju stvaranja sirovina za unaprijed određene lijekove. Najnaprednije tehnologije, uključujući ćelijske, genetske i biološke, koriste se u proizvodnji supstanci lijekova.

Država sarađuje sa raznim privatnim firmama i izdaje im narudžbe za sve potrebne supstance. Svaka supstanca ima neprikladno ime, koje se obično sastoji od jedne dugačke i teško izgovorljive riječi, na primjer, beklametazon propionata. Sve takve supstance upisuju se u određeni državni registar i podliježu strogoj kontroli kvaliteta.

Koje su vrste proizvodnje

Pored velike farmaceutske industrije, postoje i male fabrike, koje obično pripadaju određenim apotekarskim odeljenjima. Njihov glavni proizvod su razne tinkture i ekstrakti, odnosno galenski preparati. Proizvodnja takvih alata ne zahtijeva posebno složenu i skupu opremu, pa se stoga može smatrati jednim od sektora malih ili srednjih preduzeća.

Vrste proizvodnje lijekova mogu se strogo podijeliti prema obliku konačnog proizvoda ili prema radionici u kojoj se glavni proces se odvija. To uključuje galenske, tabletne i ampule. Postoji i prodavnica pakovanja, ali je njena uloga ograničena samo na pakovanje gotovih proizvoda. U takvim pogonima uvijek je prisutan takozvani Odjel za tehnološku kontrolu. Ako zaposlenici OTC-a ne daju dozvolu za puštanje proizvoda iz tvornice, tada takav lijek u budućnosti neće moći doći do polica ljekarni.

Problemi domaćih lijekova

Prema mnogim stručnjacima, glavna poteškoća leži u nesavršenom zakonodavnom regulisanju industrije. Svaki četvrti proizvođač lijekova slaže se sa takvom izjavom. Osim toga, nedavna ekonomska kriza i kolaps nacionalne valute izazvali su značajne nemire. Ipak, proizvodnja lijekova u Rusiji ima mnogo izgleda za poboljšanje trenutne situacije i jačanje njenih pozicija na domaćem i međunarodnom tržištu.